La consommation de compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle en France et en Europe. Ces produits, situés à la frontière entre l’aliment et le médicament, soulèvent de nombreuses questions juridiques complexes. Leur encadrement réglementaire s’est progressivement structuré pour garantir la sécurité des consommateurs tout en permettant le développement d’un marché dynamique. Entre allégations de santé strictement contrôlées, composition surveillée et circuits de distribution diversifiés, le régime juridique des compléments alimentaires forme un écosystème normatif sophistiqué. Ce domaine, en constante évolution, reflète les tensions entre protection de la santé publique, innovation industrielle et harmonisation européenne.
Définition juridique et qualification des compléments alimentaires
La définition légale des compléments alimentaires constitue le socle fondamental de leur régime juridique. En droit français et européen, ces produits sont définis par la directive 2002/46/CE transposée dans le Code de la consommation. Selon cette définition, les compléments alimentaires sont « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ».
Cette qualification juridique est déterminante car elle place ces produits sous le régime des denrées alimentaires et non sous celui des médicaments, bien plus contraignant. La frontière entre ces deux catégories reste néanmoins délicate à tracer. Le juge communautaire a établi plusieurs critères distinctifs, notamment l’absence d’effet thérapeutique revendiqué et la présentation du produit.
La qualification de complément alimentaire emporte des conséquences juridiques majeures :
- Application du règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire
- Soumission aux règles d’étiquetage des denrées alimentaires
- Exemption du régime d’autorisation de mise sur le marché des médicaments
Le Tribunal de l’Union européenne et la Cour de justice de l’Union européenne ont précisé à plusieurs reprises cette ligne de démarcation. Dans l’arrêt Hecht-Pharma (2009), la Cour a considéré qu’un produit contenant la même substance qu’un médicament peut être qualifié de complément alimentaire si, compte tenu de son dosage, il ne présente pas de risque pour la santé et n’est pas présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives.
En droit français, cette qualification est contrôlée par la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) et l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES). Ces autorités peuvent requalifier un complément alimentaire en médicament par fonction ou par présentation, avec des conséquences juridiques substantielles pour les opérateurs économiques.
La jurisprudence nationale, notamment celle de la Cour de cassation, a confirmé cette approche restrictive. L’arrêt du 27 avril 2011 a ainsi requalifié en médicament un complément alimentaire dont la présentation mettait en avant des propriétés thérapeutiques, malgré l’absence de substance active médicamenteuse.
Cette qualification détermine également le régime fiscal applicable, les compléments alimentaires bénéficiant généralement du taux réduit de TVA réservé aux denrées alimentaires, sauf exception pour certains produits considérés comme non essentiels.
Régime de mise sur le marché et obligations déclaratives
Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne sont pas soumis à un régime d’autorisation préalable de mise sur le marché. Toutefois, leur commercialisation n’est pas libre pour autant et obéit à un système de notification préalable.
En France, le décret n°2006-352 du 20 mars 2006 impose aux fabricants ou aux responsables de la mise sur le marché de transmettre un dossier complet à la DGCCRF. Cette procédure de déclaration doit intervenir lors de la première mise sur le marché français du produit. Le dossier doit contenir :
- Un modèle de l’étiquetage du produit
- La composition exacte et détaillée
- La justification des teneurs en vitamines et minéraux
- Des informations sur la stabilité des ingrédients
La DGCCRF dispose alors d’un délai de deux mois pour s’opposer à la commercialisation si elle estime que le produit présente un risque pour la santé ou ne respecte pas la réglementation en vigueur. L’absence de réponse vaut acceptation tacite.
Pour les compléments alimentaires contenant des plantes ou préparations de plantes, le régime est particulier. La France a établi une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires par l’arrêté du 24 juin 2014. Cette liste, régulièrement mise à jour, précise pour chaque plante les parties utilisables et, le cas échéant, les substances à surveiller. Pour les plantes ne figurant pas sur cette liste, une procédure spécifique dite de « reconnaissance mutuelle » peut s’appliquer si le produit est légalement commercialisé dans un autre État membre de l’Union européenne.
La mise sur le marché des compléments alimentaires contenant des nouveaux ingrédients (novel food) est soumise au règlement (UE) 2015/2283. Ces ingrédients doivent faire l’objet d’une autorisation préalable par la Commission européenne après évaluation scientifique par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
Les obligations déclaratives ne s’arrêtent pas à la mise sur le marché initiale. Les opérateurs doivent signaler tout effet indésirable grave dont ils auraient connaissance via le dispositif de nutrivigilance géré par l’ANSES. Ce système de surveillance, institué par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009, permet de collecter et d’analyser les effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires.
En cas de danger avéré, les autorités peuvent prendre des mesures restrictives allant du retrait du marché à l’interdiction de commercialisation. Ces décisions administratives peuvent faire l’objet de recours devant les juridictions administratives, comme l’a démontré le contentieux relatif à certains compléments à base de kava ou de red yeast rice.
Contrôle des allégations nutritionnelles et de santé
L’encadrement juridique des allégations constitue l’un des aspects les plus stricts de la réglementation des compléments alimentaires. Le règlement (CE) n°1924/2006 relatif aux allégations nutritionnelles et de santé a profondément transformé les pratiques commerciales du secteur.
Ce texte distingue trois types d’allégations soumises à des régimes différents :
- Les allégations nutritionnelles qui affirment qu’une denrée possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques
- Les allégations de santé génériques qui décrivent le rôle d’un nutriment dans les fonctions de l’organisme
- Les allégations de santé relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement et à la santé des enfants
Pour être utilisées, ces allégations doivent figurer sur des listes positives établies par la Commission européenne après évaluation scientifique par l’EFSA. Le règlement (UE) n°432/2012 a établi une liste de 222 allégations de santé génériques autorisées, comme « la vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire ».
Les critères d’évaluation scientifique sont particulièrement exigeants. L’EFSA requiert des preuves solides établissant un lien de causalité entre la consommation du nutriment et l’effet allégué. Cette rigueur explique le taux élevé de refus d’allégations proposées par les industriels.
Au-delà de la véracité scientifique, les allégations sont soumises à des conditions d’utilisation strictes :
Conditions générales d’utilisation des allégations
Toute allégation doit être conforme aux principes nutritionnels généralement admis et ne peut suggérer qu’une alimentation équilibrée ne fournit pas tous les nutriments nécessaires. Elle ne peut pas encourager la consommation excessive d’un aliment ni dénigrer les bonnes pratiques alimentaires.
Les allégations doivent être compréhensibles par le consommateur moyen, notion définie par la jurisprudence de la CJUE comme un consommateur normalement informé et raisonnablement attentif et avisé.
L’utilisation d’allégations non autorisées est sanctionnée sévèrement. La DGCCRF et les tribunaux français ont rendu de nombreuses décisions condamnant des opérateurs pour usage d’allégations illicites. Ces infractions peuvent être qualifiées de pratiques commerciales trompeuses au sens de l’article L.121-1 du Code de la consommation, passibles de deux ans d’emprisonnement et de 300 000 euros d’amende.
La jurisprudence a précisé les contours de cette réglementation. Dans un arrêt du 10 septembre 2020, la Cour de justice de l’Union européenne a considéré que même les communications commerciales destinées uniquement aux professionnels de santé sont soumises au règlement sur les allégations lorsqu’elles concernent des denrées alimentaires destinées à être fournies en l’état au consommateur final.
Cette réglementation stricte vise à protéger les consommateurs contre les allégations non fondées scientifiquement tout en garantissant une concurrence loyale entre les opérateurs économiques du secteur.
Composition et sécurité des compléments alimentaires
La réglementation relative à la composition des compléments alimentaires s’articule autour de deux principes fondamentaux : la sécurité du consommateur et la liberté de circulation des marchandises au sein du marché intérieur européen.
Concernant les vitamines et minéraux, le cadre est largement harmonisé au niveau européen. Le règlement (CE) n°1170/2009 établit la liste des substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées dans les compléments alimentaires. Pour ces substances, des doses journalières maximales ont été fixées pour prévenir tout risque de surdosage.
En France, l’arrêté du 9 mai 2006 relatif aux nutriments pouvant être employés dans la fabrication des compléments alimentaires précise ces dispositions. Pour certaines vitamines comme la vitamine D ou minéraux comme le magnésium, des apports journaliers maximaux spécifiques ont été définis.
La situation est plus complexe pour les substances à but nutritionnel ou physiologique autres que les vitamines et minéraux. En l’absence d’harmonisation européenne complète, chaque État membre conserve une marge de manœuvre réglementaire, dans le respect du principe de libre circulation des marchandises.
Substances à but nutritionnel ou physiologique
Ces substances comprennent notamment les acides aminés, enzymes, probiotiques, prébiotiques et diverses substances végétales. En France, certaines font l’objet de restrictions spécifiques :
- La mélatonine est limitée à 2 mg par jour
- Le chrome sous forme de picolinate est soumis à des restrictions d’usage
- Certains acides aminés comme la L-tryptophane sont strictement encadrés
Pour les plantes et préparations de plantes, la France a opté pour une approche par liste positive via l’arrêté du 24 juin 2014. Cette liste précise les parties de plantes utilisables et les substances à surveiller. Pour certaines plantes comme l’Hypericum perforatum (millepertuis), des avertissements spécifiques sont obligatoires en raison des interactions médicamenteuses possibles.
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (novel food) ajoute une couche supplémentaire de contrôle. Tout ingrédient non consommé de manière significative dans l’Union européenne avant mai 1997 doit faire l’objet d’une autorisation préalable basée sur une évaluation scientifique de sa sécurité.
Certaines substances sont expressément interdites dans les compléments alimentaires. C’est le cas notamment des substances dopantes listées par l’Agence mondiale antidopage, des substances à effet pharmacologique puissant, ou encore de certains extraits végétaux présentant des risques avérés pour la santé.
Le cadre réglementaire relatif à la composition est complété par des exigences de pureté et de stabilité. Les fabricants doivent garantir l’absence de contaminants dangereux (métaux lourds, pesticides, mycotoxines) conformément au règlement (CE) n°1881/2006 fixant des teneurs maximales pour certains contaminants.
Les contrôles de conformité sont assurés principalement par la DGCCRF qui dispose de pouvoirs d’investigation étendus : prélèvements pour analyse, contrôles sur site, examen documentaire. Les infractions peuvent donner lieu à des sanctions administratives (mise en conformité, retrait du marché) ou pénales en cas de danger pour la santé publique.
Perspectives d’évolution du cadre juridique des compléments alimentaires
Le cadre juridique des compléments alimentaires, bien qu’élaboré, fait face à plusieurs défis qui appellent des évolutions réglementaires. Ces transformations sont guidées par des tendances de fond : numérisation du commerce, attentes croissantes des consommateurs en matière de transparence, et préoccupations environnementales.
L’harmonisation européenne reste incomplète, particulièrement concernant les doses maximales de vitamines et minéraux. Malgré les travaux préparatoires de la Commission européenne, les divergences entre approches nationales persistent. Certains États membres comme les Pays-Bas privilégient une approche libérale basée sur l’évaluation des risques, tandis que d’autres comme la France ou l’Allemagne maintiennent des seuils plus prudents.
L’émergence du commerce électronique transfrontalier constitue un défi majeur pour l’application de ces réglementations nationales. La CJUE a reconnu dans plusieurs arrêts la difficulté d’appliquer les restrictions nationales aux ventes en ligne provenant d’autres États membres, fragilisant l’effectivité des protections nationales.
Évolutions liées aux nouvelles technologies
Les nanomatériaux dans les compléments alimentaires font l’objet d’une attention réglementaire croissante. Le règlement (UE) 2015/2283 les soumet systématiquement à autorisation préalable, et le règlement INCO impose leur mention dans la liste des ingrédients. Des évolutions sont attendues pour préciser les méthodes d’évaluation des risques spécifiques à ces matériaux.
La vente en ligne de compléments alimentaires pose des questions spécifiques d’application territoriale du droit. Le règlement (UE) 2017/625 sur les contrôles officiels a renforcé les pouvoirs des autorités face aux ventes à distance, mais l’efficacité de ces contrôles reste limitée pour les opérateurs établis hors de l’Union européenne.
Une tendance de fond concerne l’évolution vers une réglementation plus stricte des allégations environnementales. La Commission européenne prépare une extension du cadre des allégations aux aspects environnementaux et de durabilité, qui touchera les compléments alimentaires se positionnant comme « naturels », « biologiques » ou « durables ».
L’interface entre compléments alimentaires et dispositifs médicaux constitue une zone grise en expansion. Certains produits combinent des substances nutritionnelles et des mécanismes d’action physique, créant des difficultés de qualification juridique. La refonte du règlement sur les dispositifs médicaux (règlement (UE) 2017/745) a clarifié partiellement cette frontière, mais des zones d’incertitude persistent.
Le développement des compléments alimentaires personnalisés, formulés sur la base de tests génétiques ou microbiologiques, soulève des questions juridiques inédites à l’intersection du droit de l’alimentation, de la protection des données personnelles et de la bioéthique. Ce domaine émergent appellera probablement des clarifications réglementaires dans les prochaines années.
Enfin, la question des allégations relatives au microbiote intestinal fait l’objet de discussions au niveau européen. L’EFSA a publié en 2021 des lignes directrices pour l’évaluation scientifique de ces allégations, ouvrant potentiellement la voie à de nouvelles allégations autorisées pour les probiotiques et prébiotiques.
Ces évolutions illustrent la nature dynamique du cadre juridique des compléments alimentaires, constamment tiraillé entre protection des consommateurs, innovation industrielle et harmonisation européenne. Les opérateurs du secteur doivent anticiper ces changements pour adapter leurs stratégies de développement et de mise en conformité.
Responsabilités juridiques et voies de recours dans le secteur des compléments alimentaires
Le régime de responsabilité applicable aux compléments alimentaires est complexe et multiforme, reflétant la diversité des acteurs impliqués dans la chaîne de valeur et la variété des risques potentiels.
La responsabilité du fait des produits défectueux, codifiée aux articles 1245 et suivants du Code civil, constitue un fondement majeur de responsabilité. Elle permet à toute personne ayant subi un dommage causé par un défaut de sécurité d’un complément alimentaire d’obtenir réparation, sans avoir à prouver une faute du fabricant. Cette responsabilité objective pèse sur le producteur, mais peut s’étendre au distributeur lorsque le producteur ne peut être identifié.
Dans un arrêt remarqué du 7 novembre 2018, la Cour de cassation a condamné un fabricant de compléments alimentaires pour les dommages causés par un produit présentant un défaut de sécurité, bien que ce produit ait respecté toutes les normes réglementaires en vigueur.
La responsabilité pour manquement à l’obligation d’information est particulièrement pertinente pour ce secteur. Les professionnels doivent fournir une information loyale, claire et compréhensible sur la composition, les précautions d’emploi et les contre-indications éventuelles des compléments alimentaires. Le non-respect de cette obligation peut engager leur responsabilité civile et parfois pénale.
Responsabilité des différents acteurs de la chaîne de distribution
La répartition des responsabilités entre les différents maillons de la chaîne (fabricant, importateur, distributeur, détaillant) est précisée par le règlement (CE) n°178/2002. Chaque opérateur est responsable de la conformité des produits dans son domaine d’activité et doit mettre en place des procédures de vérification adaptées.
Le fabricant assume une responsabilité première concernant la composition, la sécurité et l’étiquetage du produit. Il doit s’assurer que son produit respecte l’ensemble des exigences réglementaires et ne présente pas de risque pour la santé des consommateurs.
L’importateur qui introduit sur le marché européen des compléments alimentaires fabriqués dans un pays tiers endosse une responsabilité équivalente à celle du fabricant. Il doit vérifier la conformité des produits avec la réglementation européenne avant leur mise sur le marché.
Le distributeur a une obligation de vigilance quant à la conformité apparente des produits qu’il commercialise. Il doit notamment vérifier que l’étiquetage est conforme et que les produits ne présentent pas d’anomalies visibles.
Les professionnels de santé qui recommandent des compléments alimentaires à leurs patients peuvent voir leur responsabilité engagée en cas de dommage lié à cette recommandation, particulièrement s’ils n’ont pas tenu compte des contre-indications ou interactions médicamenteuses connues.
Sur le plan pénal, plusieurs infractions peuvent être constituées en cas de non-conformité d’un complément alimentaire :
- La tromperie (article L. 441-1 du Code de la consommation) lorsque les caractéristiques essentielles du produit sont mensongères
- Les pratiques commerciales trompeuses (article L. 121-2 du même code) notamment en cas d’allégations non autorisées
- La mise en danger de la vie d’autrui (article 223-1 du Code pénal) en cas de risque grave pour la santé
Les sanctions peuvent être lourdes : jusqu’à 300 000 euros d’amende et deux ans d’emprisonnement pour les pratiques commerciales trompeuses, montants pouvant être portés à 10% du chiffre d’affaires pour les personnes morales.
Pour les consommateurs victimes d’effets indésirables, plusieurs voies de recours existent :
Les recours judiciaires individuels devant les tribunaux civils ou pénaux selon la nature du préjudice. La preuve du lien de causalité entre la consommation du complément et le dommage reste souvent difficile à établir.
Les actions de groupe, introduites en droit français par la loi Hamon de 2014 et étendues au domaine de la santé par la loi de modernisation de notre système de santé de 2016, offrent de nouvelles possibilités. Elles permettent à des associations agréées d’agir en justice au nom d’un groupe de consommateurs ayant subi des préjudices similaires.
Les signalements aux autorités constituent une voie complémentaire. Le dispositif de nutrivigilance de l’ANSES collecte les déclarations d’effets indésirables et peut conduire à des mesures administratives de protection (retrait, rappel de produits, restrictions d’usage).
Cette architecture juridique complexe reflète l’équilibre recherché entre protection effective des consommateurs et développement d’un secteur économique dynamique. Elle continuera d’évoluer au gré des innovations technologiques, des avancées scientifiques et des attentes sociétales en matière de sécurité et de transparence.